加拿大医疗器械MDEL和MDL认证有什么区别

MDEL的有效期限：MDEL并没有标明有效期限，但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请，MDEL才可以持续有效，不然MDEL会被撤销。MDEL被撤销后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销，MDEL持有人必须再次申请办理并缴费，才可以再次获得MDEL。MDL是什么？怎么申请MDL?MDL（Medical Device Licence）按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证（MDL）。新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同，要求提供的资料也有所不同。评审时间＆流程：加拿大卫生部的官费收费是多少？我们可以为医疗器械制作商出海加拿大提供什么呢？MDEL申请1）判断分类2）递交初次/续注册申请3）邮箱维护及信息沟通（加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递）4）指导企业支付费用5）提供标签指导MDL申请1）判断分类2）提供标签指导3）根据产品特征准备资料清单，包含检测要求4）编写技术文件5）指导企业支付费用6）提交MDL申请，负责文件整改直到MDL审批7）MDL年度更新