医用耗材办理澳洲TGA医疗器械注册的注意事项

一、法规背景

2019年初，TGA就对由通过体腔进入人体或应用于皮肤的物质组成的医疗器械重新分类的提案进行了公众咨询。拟议的监管改革支持了澳大利亚政府在《对药品和医疗器械法规审查的回应》中作出的承诺，即在可能和适当的情况下，使澳大利亚医疗器械法规与欧盟医疗器械监管法规保持一致。

三、过渡期安排

器械申请按照新分类纳入ARTG注意事项

2021年11月25日之前已纳入ARTG的医疗器械可以接受过渡安排，以确保其可以在根据新分类申请纳入ARTG时继续在澳大利亚市场供应。为此，制造商必须：

2022年5月25日之前通知TGA：其有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG；

2024年11月1日之前向TGA提交申请，旨在将器械以正确的分类纳入ARTG中；

2021年11月25日之前已提交ARTG纳入申请的医疗器械将由TGA对其进行评估，并根据旧的分类规则将该器械纳入ARTG。为获得根据新分类规则对器械进行重新分类的过渡安排资格，制造商必须：

2022年5月25日前或自ARTG纳入日起2个月内（以较晚的日期为准）通知TGA：其有一个需要重新分类的器械申请纳入ARTG；

2024年11月1日之前向TGA提交申请，旨在将器械以正确的分类纳入ARTG中；

2021年11月25日或之后提交ARTG纳入申请的医疗器械，必须根据新的分类规则使用正确的分类进行提交ARTG纳入申请。