一类医疗器械出口加拿大做MDEL认证注册流程

医疗器械出口到加拿大需要做什么资格认证，普瑞纯证这期会详细介绍MDEL的相关申请细则。

根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证，MDEL,而II,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证书New Medical Device Licence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。

3、申请和变更的年度审查通知

MDEL许可证从2011年4月1日起，DEL许可证将不再在每年的12月31日到期。

许可证将不再显示其失效日期，但MDEL许可证持有人须于每年四月一日前提交年度审核申请，以确保MDEL许可证持续有效；并须缴付有关费用。

每一MDEL许可证持有人，均可收到加拿大卫生部发出的一份提醒和年度评审的成套文件。MDEL许可证持有人有责任保证每年4月1日前将年度评审申请送至加拿大卫生部，如果有任何更改，应在年度评审申请中说明所有更改。

如未能于每年四月一日前递交年度检讨申请，MDEL许可证将被取消。MDEL许可证持有人若要继续在加拿大销售医疗设备，须重新缴费，重新申请MDEL许可证。MDEL许可证申请成功后，MDEL许可证将会被颁发。