一类医疗器械出口加拿大做MDEL认证注册流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械出口到加拿大需要做什么资格认证,普瑞纯证这期会详细介绍MDEL的相关申请细则。
根据产品风险等级,加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV),所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时,必须申请医疗器械经营许可证,MDEL,而II,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证书New Medical Device Licence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。
3、申请和变更的年度审查通知
MDEL许可证从2011年4月1日起,DEL许可证将不再在每年的12月31日到期。
许可证将不再显示其失效日期,但MDEL许可证持有人须于每年四月一日前提交年度审核申请,以确保MDEL许可证持续有效;并须缴付有关费用。
每一MDEL许可证持有人,均可收到加拿大卫生部发出的一份提醒和年度评审的成套文件。MDEL许可证持有人有责任保证每年4月1日前将年度评审申请送至加拿大卫生部,如果有任何更改,应在年度评审申请中说明所有更改。
如未能于每年四月一日前递交年度检讨申请,MDEL许可证将被取消。MDEL许可证持有人若要继续在加拿大销售医疗设备,须重新缴费,重新申请MDEL许可证。MDEL许可证申请成功后,MDEL许可证将会被颁发。
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