IVDR体外诊断一类医疗器械CE认证办理流程

关于体外诊断 (IVDD 98/79/EC)指令： 

98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。  

体外诊断医疗器械的定义： 

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。 

医疗器械CE认证流程和要求（体外诊断试剂） 

自测版试剂盒（类目Self Test）可办理公告号CE认证了，，有需要办理的朋友欢迎详询  国内目前99%的试剂盒企业均未取得自测版CE认证。而欧洲各国的白名单都是临时性的，取得CE认证才能持续满足欧盟法规的要求和市场准入条件

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。