英国一类医疗器械UKCA认证MHRA技术文件哪里做

一、UKCA认证简介

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。

根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志

二、UKCA认证适用国家及范围

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识，而是使用CE标识。

三、UKCA认证适用产品范围

序号产品类别序号产品类别

1燃气炉具11计量产品

2低电压电气设备12无线电及电信终端设备

3建筑产品13个人防护设备

4防爆产品14简单压力容器

5燃烧液体或气体燃料的热水锅炉15船只游艇

6家电产品16玩具

7电梯升降机17铁路产品

8机械

9(普通)医疗器械

被UKCA标识涵盖的产品，但有一些特殊规则：医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。