医疗器械一类UKCA认证MHRA英代协议注册如何办理

UKCA认证

UKCA开启使用日期：

大家都知道，目前英国已经脱欧了，正处于脱欧过渡期中，该过渡期将到2020年年底为止。根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始，UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。

UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。基于以上公告，对于继续出口产品到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰）企业需要尽快行动起来了！

UKCA法规与EU法规对比：

英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明（UK DoC）、制造商符合性声明DoC，产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。

备注：

A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准（BS标准）。

B、英国符合性声明（UK DoC）应罗列英国的法规。

C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明（UK DoC）。

D、英国符合性声明（UK DoC）所需的信息与欧盟符合性声明（EU DoC）当前所需的信息基本相同。

E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。