一类医疗器械CE认证MDR注册要求和条件

CE认证不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

CE

    以下可做详细解释：

    一、工厂自我控制和认证ModuleA（内部生产控制）

    1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

    2、工厂自我进行合格评审，自我声明。

    3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

    4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。ModuleAb

    1、厂家未按欧洲标准生产。

    2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

    二、由测试机构进行评审ModuleB（EC型式评审）

    工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。

    注：仅有B不足于构成CE的使用。ModuleC（与型式[样品]一致）+B

    工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。ModuleD（生产过程质量控制）+B：

    本模式关注生产过程和产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。ModuleE（产品质量控制）+B

    本模式仅关注产品控制（EN29003），其余同ModuleD。ModuleF（产品测试）+B

    工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG（逐个测试）

    工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。ModuleH（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和产品控制（EN29001）。其余同ModuleD+ModuleE。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

    CE认证的范围

    至2007年1月止共有27个成员国，他们是：

    法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。

    CE不符合之代价

    -产品不能依法供应欧盟市场；

    -以前投放在市场的产品，不能收回；

    -可能导致产品的扣押和（或）罚款。