医疗行业怎么申请ISO13485医疗器械认证

公司如何申请？ISO13485验证

中国没有购买ISO13485规范，所以在中国只做YYT0287，ISO13485只在海外使用。

现阶段，中国组织只做了YYT0287在中国的应用也是如此ISO 13485；但是全球性的YYT0287，仅有ISO 13485，但有些国家的政府*部门实际上不同意13485，比如法国，所以你的医疗设备应该包括什么法律规定，应该首先分析你的商品准备卖给哪个国家，然后掌握国家政府*部门认可的验证，然后修订您的质量认证体系。ISO13485在5.6管理评审中，特别是明确提出的要审查的键入规定：新的或修订的相关法律法规。ISO13485在5.6管理评审中，特别是明确提出的要审查的输入规定:新的或修订的相关法律法规。如果你的病人做的产品类型比较高，想在中国销售，想在中国进出口，建议做两个验证，中国华光做0287，海外TUV做13485，但如果产品类型高，应该做好CE或是510K。

ISO13485和ISO与9001相比，很多专*业能力的规定都有所提高，所以规范暂时不需要阅读。首先要掌握对方商品的生产工艺，建立对方的生产工艺特点，的新技术应用特点，直到专*业能力没有问题。新技术的应用特点，建立应编制的指导和程序文本文件的内容。应注意编制风险控制程序、整个过程认证程序、食品安全可追溯性程序、医疗事故纠纷报告程序、无菌检测产品还应制定灭菌生产日期、灭菌操作过程、微生物菌种操作程序、分子生物学评论程序，ISO13485规定的485规定的程序文本文件应有20多份，航空航天顾问有足够的工作经验。

ISO13485规范中国没有购买，所以只有试图进出口贸才会考虑这个规范。在中国，应用程序是GB-YYT0287规范，与ISO13485规范其实是一样的。根据ISO13485没有表明依据ISO9001，由于其规范不同，海外的一般做法是除了两个规范外，还有两个规范。如果你想向欧洲出口贸易，试着过去CE认证。