医疗工厂怎么办理ISO13485医疗器械认证

ISO13485管理体系认证

随着国外疫情的爆发，海外(尤其是欧洲国家)对医疗器械的要求加剧，连一线警察的需求都无法保证，更不用说普通人了，所以他们先后从中国购买物资。在中国，作为生产率强将，在疫情期间，医疗设备产品的生产和制造继续全力以赴。武汉刚刚宣布禁止疫情，说明大家作为疫情的安全防护立即做到了。因此，在处理国外激增订单信息时ISO13485管理体系认证不能自由。ISO13485作为全球医疗设备管理体系认证，可以说是全球医疗器械制造认证的大众版。

ISO13485质量控制体系验证注册申请规范：

1 申请组织应当具有法定代表人企业营业执照或者确认其相关法律法规知*名度的文件。

2 已取得生产许可证或其他企业资质证书(中国或企业法律法规有要求时)；

3 经验证的质量管理体系覆盖的机械设备应符合国家有关标准、国家行业标准或注册申请产品实施标准（产品实施标准），产品应定型批量生产。

4 申请组织应建立符合拟验证标准的制度管理，医疗设备制造和运营商也应符合要求YY/T生产制造三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并进行了至少一次多方位的内部审查和管理审查。

5 在明确指出认证申请前一年内，申请组织的产品无关键客户检举和安全生产事故。