深圳ISO13485医疗器械认证申请准备材料

ISO13485是什么体系如何办理

ISO13485认证主要用于医疗设备质量认证体系管理认证，企业根据ISO13485认证后，不仅可以加强治疗企业的管理体系和质量管理，还可以保证患者的生命安全，为消费者造成质量稳定的商品。ISO13485认证是以ISO9001:2000是基本的单独规范，企业可以根据后获得更大的经济效益。然而，许多企业合作伙伴正在申请ISO13485认证不知所措，不知道申请过程中尽可能多的原材料，企业申请认证的步骤是什么。让我们给你解释一下。

HEBE小备注名称：一般企业生产制造申请注册可申请3个月以上，尽量检查工厂，周期时间约3个月，消耗取决于厂家总数计算。

一、ISO13485医疗设备体系管理认证申请材料

1、申请人监护人签署的质量认证管理体系认证申请报告；

2.申请企业企业营业执照 (影印)；

3.申请企业质量管理手册和制度文件；

4.市场经济生产过程和不寻常的整个过程和重要的整个过程表明；

5.近年来商品销售状况和用户满意度信息内容；

6、产品介绍及关键采购件、外包件明细；

7.《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

8.如果申请商品认证，同样的原材料只能提交一份。

二、企业申请办理ISO13485认证的实际步骤

第一次认证

(1)企业填好《ISO13485认证分为申请表。认证核心收到申请认证原材料后，将对材料进行审核，并按规定发出验收通知书。

(2)在现场检查前一周向企业发布检查组成和检查方案。

(3)根据环境标志商品保趋势和环境标志商品认证技术标准，进行现场检查。

（4）检查组根据企业申报材料、现场检查情况、商品地形地貌个人行为检测报告编制环境标志商品综合评估报告，并提交专业能力联合会核实。

(5)收到专业能力联合会审查后，认证核心整理审查意见。

（6）认证核心向认证合格企业颁发环境标志认证专业资格证书，机构公布宣传规划方案。

(7)认证企业需要标识的，可以向认证核心购买；如有不同寻常的印刷包装规定，应提交并报告认证核心。

(8)本年度监管审批每年一次。

2.今年的控制

（1）认证核心应根据企业认证职业资格证书的分配时间，制定年度考试计划，并提前向企业发出年度考试通知。企业应当按照合同规定支付今年的额外监督费用。认证核心构成检查小组，对企业进行现场检查。

(2)现场检查时，检查组应负责对申请认证的设备进行检查，并对尽可能进行检查的商品进行密封，并送独特的检查中心进行检查。

(3)检验组根据企业原材料、检验单、产品检验报告编制综合考核报告，报核心认证负责人批准。

(4)今年每年控制一次。

3、核查认证

3年期满的企业应再次填写《ISO13485认证分申请表，相关原材料继续报认证核心。其他认证操作流程与第一次认证相同。

以上是相关企业的申请ISO尽量提交13485认证材料和办理手续的详细说明。