欧盟医疗器械CE认证MDR注册哪里办理

1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括:a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10.如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

CE认证的新法规：

新法规要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟负责人作为商品合规性联系人；在2021年7月16日之后，在欧盟销售带有CE标志的产品但没有欧盟负责人属于违法行为！欧代。