一类医疗器械UKCA认证MHRA注册申请准备材料

2019年3月29日后，以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志：

1.汽车（车辆型式认证）2.航空航天（航空安全）

3.医药产品（批量测试药物；药品、医疗器械和临床试验；药品、医疗器械和临床试验的进一步规范；提交医疗产品的监管信息）

4.医疗器械（药品、医疗器械和临床试验；提交医疗产品的监管信息）

5.化学品（管理化学品、化学品的分类、标签和包装）

6.受国家法规管制的物品（非协调物品）

CE标志的使用：

英国合格评定机构评定的产品CE标志

如果英国没有达成协议就离开欧盟，英国合格评定机构进行的合格评定的结果将不再在欧盟得到认可。这意味着，如果想在欧盟销售产品，制造商必须让欧盟认可的合格评定机构对其产品进行评估和标识。制造商也可以在英国离开欧盟之前，安排将评估转移到欧盟认可的机构。

在英国继续使用CE标志：

1.2019年3月29日前在英国市场销售的商品，制造商不需要做任何事情

2.2019年3月29日后，制造商仍然可以销售根据欧盟法规要求制造和评估的产品，使用CE标志，并在英国市场上销售。这将有一个有时间限制的阶段。在此期限结束前，英国政府将与业界协商并提供通知。

3.2019年3月29日后，将带有CE标志的产品投放到英国市场，制造商需要确保这些货物：

a.符合欧盟法规设定的基本要求

b.接受有关的合格评定程序（如有需要，包括由欧盟认可机构进行）c.展示相关的欧盟合格标志（例如CE标志）d.附有技术文件或其他记录，以及欧盟的符合性声明或证明（英文）在限制期限内，在英国和欧盟市场销售产品时，制造商仍然可以使用基于一致性自我声明的CE标志。