英国医疗器械UKCA MHRA认证如何办理

UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

　　UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。

　　一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。

　　一般规则如下：

　　UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；

　　在加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；

　　制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；

　　制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；

　　制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；

　　UKCA标志不能放在产品上，除非有在立法中作出特定需求。