欧盟医疗器械CE MDR认证办理周期

大家都知道，CE认证是欧盟强制要求的认证。产品进入欧盟市场销售必须得要有这个认证。并且拿到CE认证后，是可以在欧盟市场上通用的。

　　CE认证流程：

　　1.制造商提出口头或书面的初步申请；

　　2.申请人填写申请表，将申请表、产品使用说明书提供给我们；

　　3.我们的工程师确定测试标准及测试项目并报价；

　　4.申请人确认报价，双方签订服务合同，并支付认证费用；

　　5.申请人将样品和有关技术文件送至检测机构；

　　6.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅；

　　7.如果检测不合格或者技术文件不符合要求，实验室将及时通知申请人；

　　8.申请人对产品进行改进或者修改技术文件；

　　9.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件；

　　10.若产生整改或者重测费用，实验室将向申请人发出补充收费通知；

　　11.申请人根据补充收费通知要求支付费用；

　　12.实验室向申请人提供测试报告以及CE认证。

　　CE认证资料：

　　1、产品运用说明书。

　　2、安全规划文件(包括要害结构图,即能反映爬申间隔、空隙、绝缘层数和厚度的规划图)。

　　3、产品技能条件(或企业规范)。

　　4、产品电原理图。

　　5、产品线路图。

　　6、要害元部件或原材料清单请选用有欧洲认证标志的产品)。

　　7、整机或元部件复印件。

　　申请CE认证的好处：

　　1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

　　2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

　　3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

　　4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；