医用冷敷凝胶贴办理英国UKCA认证MHRA注册流程介绍

在2019年3月29日或之后将产品投放到英国市场的制造商应注意

1. 3月29日之后，英国的认证机构将失去其作为欧盟认证机构的地位。

2. 对于在3月29日之前取得英国认证机构合格评定结果的产品，将继续在英国市场上得到承认。同时已经完成制造和认证，准备投放市场的产品仍然可以在3月29日之后通过CE标志进入英国市场，如在3月29日之前制造商尚未完成制造的，需要申请新的UKCA标志，除非符合性证书已转移到欧盟认可的机构，在一定期限内可以使用CE标志。

3. 如果CE标志基于自我声明使用，那么在认可CE标志的限制期内，制造商可以选择使用英国UKCA或CE标志（或两者都用）。

4. 欧盟现行的协调标准将成为英国的“指定标准”，英国将公布英国指定标准参考文献完整清单，并与欧盟OJ公布的标准内容一致。

2019年3月29日后，以下产品在英国市场销售将不可以继续使用欧盟规范及符合性标志：

1、汽车（车辆型式认证）；2、航空航天（航空安全）；3、医药产品（批量测试药物；药品、医疗器械和临床试验；药品、医疗器械和临床试验的进一步规范；提价医疗产品的监管信息）；4、医疗器械（药品、医疗器械和临床试验；提交医疗产品的监管信息）；5、化学品（管理化学品、化学品的分类、标签和包装）；6、受国家法规管制的物品（非协调物品）。

何时使用UKCA标志

目前，CE标志涵盖的大多数产品也将属于UKCA标志的使用范围。

UKCA标志的使用规则与CE标志的使用规则基本一致。

制造商仍可以将CE标志用于在英国市场上流通的产品，除非产品需要第三方符合性评估，并且必须由英国合格评定机构执行，在此情况下，制造商必须在2019年4月12日之后申请新UKCA标志。

如果已经由欧盟认可的合格评定机构进行了强制性第三方符合性评估，或者以前由英国机构颁发的合格证书已经移至欧盟认可的合格评定机构，制造商仍然可以使用CE标志在英国市场上销售产品。

如果产品目前仅有CE标志的自我符合性声明，对于标志范围内的产品，制造商可以使用基于自我声明的UKCA标志。在此情况下，制造商可以使用任一标志，或在同一产品上同时使用UKCA和CE标志。