医用压舌板办理英国UKCA认证MHRA注册需要什么资料

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标识方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）的规则进行。

原定的脱欧过渡期截止到2020年底。过渡期内，有关对英国的货物流通、人员、服务、付款自由等方面，在很大程度上仍视英国为欧盟成员国。

UKCA认证

   UKCA标识和CE标识一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标识。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

加贴UKCA标志图像的规则

1. UKCA标志必须按规定的比例缩小或放大；

2. UKCA标志的高度至少为5mm，除非另有相关法规规定；

3. UKCA标志必须容易识别、清晰可见、耐久性高。

技术文档

制造商或其授权代表必须保留技术文档证明其产品符合法规要求。市场监督或执法机构可随时要求制造商提供此信息。长可在产品投放市场后10年内提供。

记录保存要求将根据产品适用的具体法规而有所不同，一般需保留：

1. 产品的设计和制造记录；

2. 如何证明产品符合相关要求；

3. 制造商和任何存储设施的地址。

信息应以技术文件的形式存储，该文件可提供给市场监督机构。

英国符合性声明

英国符合性声明是一份为合法使用UKCA标志的大多数产品制定的文件。在该文件中，制造商或其授权代表应：

1. 声明产品符合适用于特定产品的相关法规的要求；

2. 确保文件中包含制造商或其授权代表的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构的信息。

制造商必须应要求向市场监督机构提供英国符合性声明。

在使用CE认证标志时，制造商还需要准备一份欧盟符合性声明