轮椅，拐杖做加拿大MDEL认证需要注意什么

备注

1、根据加拿大法规定义，判定该设备是否为医疗器械参考加拿大法规SOR/98-282

2、完成加拿大ISO13485的质量体系认证，才能开始做产品注册。参考加拿大法规SOR/98-282

3、对产品进行分类，分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类。一般只有Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类需要注册MEDL。

4、对产品的风险分类后，根据类别提交文件。根据类别，指南对要求对应的文件提交清单。

5.通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书。

证书永*久生效，只针对当时认证的产品。

6.结束后，如果产品涉及到变更等，需要提交变更申请。流程重新开始。

所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。

I 类医疗器械的制造商无需产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDevice License, MDL).