英国医疗器械UKCA认证MHRA注册申请办理材料

如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。

一般规则如下：

1、UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；

2、加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；

3、制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；

4、制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；

5、制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；

6、UKCA标志不能放在产品上，除非有在立法中作出特定需求。

UKCA认证标志与CE认证标志有什么不同？

UKCA标记过程基本上遵循与CE标记相同的规则和规定。大多数制造商仍然可以根据测试结果和其他技术文档自行声明他们的产品，但在特定情况下，他们需要从第三方获得型式检验证书。至于CE认证标志，第三方认证的使用取决于相应的英国法规（目前基于等效的CE指令）。但是，值得注意的是，UKCA认证标志在欧盟没有任何效力 - 它只是英国的标志。展望未来，任何需要在欧洲销售CE认证标志的产品都将保持这一要求; UKCA商标不会在任何欧盟27国（即欧盟退欧后的成员国）中提供符合性。虽然终可能需要对产品进行双重标记，但尚未强制要求。

UKCA认证申请办理流程

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：

1、确定适用的英国法规与标准；

2.自我验证产品符合性；

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定；

4.检测产品的符合性；

5.保存所需的技术文档；

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCADoC。