医疗器械英国UKCA认证MHRA注册技术文件如何申请

技术文件要求

从2021年1月1日起，那些在EU市场需要CE标识的产品，进入英国市场需要具备UKCA标识、制造商符合性声明以及完整的符合性评估技术文档。

UKCA符合性声明DoC（UK Declaration of Conformity）的要求也等同于EU CE标识的符合性声明，但需在DoC上使用对应的英国BS标准并声明符合UK的法规。

2021年1月1日之后，英国进口商需确保进入英国市场的产品，具备符合性评估技术文档和DoC，产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息，同时进口商需持有并保存制造商DoC 10年。

2021年1月1日以后，如果符合以下所有条件，您的产品将需要立即使用新的UKCA标记。

1、在英国销售的；

2、法律法规规定须有UKCA标志的；

3、需要强制性的第三方合格评定的；

4、英国合格评定机构已进行合格评定的，但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。

以上条款并不适用于现有库存，例如如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，带有CE标志的产品也可在英国销售。