医疗器械出口加拿大做MDEL认证怎么做

在加拿大，医用不管是器械还是保健品都归一个政府*部门监管——Health Canada.根据产品的使用方式成分不同，又分为MEDL，MDL，NPN，DIN这四个热门认证项目。如果你打算在加拿大销售医疗设备，你需要通过获得许可证来注册你的产品。加拿大卫生部（Health Canada）颁发了两种不同要求的许可证, MEDL和MDL。

加拿大卫生部医疗设备机构许可证(MDEL)

如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs)，并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售，您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。

如果您选择通过加拿大的分销商销售，您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL，无论设备的分类。

如果设备是II - IV类，制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售，即使是在MDEL下销售。

加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)

在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。

MDL是产品批准，而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。

获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快，对于类III设备大致相同，而对于类IV设备更长的时间。

如果您有加拿大经销商并且要销售Class I 器械，就要获得医疗器械许可证（MDL）。销售II，III，IV类器械，要获得加拿大医疗器械机构MDEL许可证。若将医疗器械分销致加拿大，就要获得MDEL证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定（CMDR），并获取加拿大卫生部审批许可

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：

1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；

2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；

3. 建立不良事件监测管理体系。

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表低风险，Ⅳ类代表高风险。