医用耗材申请澳洲TGA注册办理流程和周期

2月份中国疫情为紧张之时，澳洲的华人同心战疫，将捐赠的医疗物资发往中国。（详见《

首架救援飞机从悉尼直飞武汉 华人社区和澳洲公司积极参与

》）

2月初，澳洲七十多个华人团体，包括楚天联谊会、昆士兰华人联合会、华人医生协会等，在看到疫区各大医院发出的物资短缺求助信后，慷慨解囊。

位于悉尼的一家跨境贸易公司运用其在世界各地的工厂资源采购到了20万医用级口罩并捐献给湖北疫区。

昆士兰华人社区通过当地医生的渠道，找到了2万件一次性医用隔离服，发往湖北省疫区医院。

墨尔本华人黄智强联系到澳大利亚紧急互援协会，免费向回国的华人发放5000个N95口罩、5000个KN95口罩，以及防毒面具和眼镜。

当澳洲疫情急剧升级，医疗物资告急，澳洲华人再次行动起来。在社交媒体上，不少华人表达了伸出援手的热忱。

3月13日，中国商务部外贸司司长李兴干在一个新闻发布会上表示，随着疫情在全球蔓延，不少国家在口罩、防护服等防疫物资上存在较大缺口，希望中国给予援助或者从中国采购。

《澳华财经在线》也在此向澳洲华人发出呼吁：各界爱心人士行动起来，募集澳洲紧缺的抗疫物资，汇聚起强大力量，打赢这场没有硝烟的战争。

也特别提醒，中国厂家出口的防疫物资需要具备一定资质，须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

澳洲口罩技术标准

TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Isand Im， IIa, IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

（郑重声明：

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