医用胶片申请CE认证MDR技术文件UDI号办理的作用

医疗器械CE认证的好处

到目前为止，不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令，欧盟MDR将强制执行：

在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制，

包含某些美学产品，其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征，

基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系，

通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度（Eudamed），

通过供应链从设备制造商到终用户的设备可追溯性，

欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”，其中包含有关植入医疗设备的信息，

加强临床数据规则和设备临床研究，

改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制，

制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。

严格的临床评估

对于III类装置和有源可植入装置，如果没有适当的安全性和性能临床证据，则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件，考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4作为不可分割的一部分进行，以证明符合新的欧盟医疗器械法规。

UID的实现

为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力，所有设备现在都拥有一个唯一的识别号码，可以跟踪从制造到终用户的设备。

UDI代码必须在设备的标签上可用，并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。