医用胶片申请CE认证MDR技术文件UDI号办理的作用
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械CE认证的好处
到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行:
在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,
包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,
基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,
通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(Eudamed),
通过供应链从设备制造商到终用户的设备可追溯性,
欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,
加强临床数据规则和设备临床研究,
改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,
制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。
严格的临床评估
对于III类装置和有源可植入装置,如果没有适当的安全性和性能临床证据,则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件,考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7 / 1 Rev 4作为不可分割的一部分进行,以证明符合新的欧盟医疗器械法规。
UID的实现
为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力,所有设备现在都拥有一个唯一的识别号码,可以跟踪从制造到终用户的设备。
UDI代码必须在设备的标签上可用,并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。
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