医用光学眼镜申请一类MDR CE认证办理流程介绍

医疗器械CE认证程序、内容：

　　欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

　　欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

　　办理医疗器械CE认证流程：

　　1、项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。

　　2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

　　3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

　　4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

　　5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

　　6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。