ISO13485医疗器械体系认证办理需要准备的资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
其医疗器械生产企业许可证/备案凭证;
3、认证的管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准(产品标准);
4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档化的管理体系(包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格);
5、验证申请时,管理模式少合理运作3个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审(针对生产制造植入性医疗器械商品,管理体系使用时间少6月,同类产品的管理体系少运作3月)。
ISO13485验证前要准备什么文档?
1、诉讼地位证明材料;
2、高效的资质证书;
3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务规范4、图(标出关键过程、特殊过程和外程);
5、管理体系标准:战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图(净化车间)、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件;
6、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明(商品检验规范);
7、涉及到组装、维修等服务的,还要给予在执行项目清单。
五、ISO13485认证实际意义:
提升和提高公司的管理水准,规避法律风险,提升公司的度。
提升和保证产品品质水准,让企业获得更多的经济收益。
有益于清除绿色壁垒,获得进到国际市场的通行卡
有益于提高新产品的竞争能力,提高产品的市场份额。
根据高效的风险管控,有效降低商品发生安全事故或不良反应风险。
提高员工的责任心,主动性和敬业精神。
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