美国一类医疗产品申请FDA认证哪里办理

(4) 把器材引进国外市场的外籍生产厂家/出口公司或其他国家生产厂家/出口公司的美国代理方。


医疗机械FDA认证归类

医疗机械申请办理FDA的种类非常简单，便是I类及II类，III类，只不过是在I类及II类里，有的产品比较特别，因此在具体的FDA认证代理商工作上，还碰到一些特殊的类型，就是在I类里，有的产品应该做510K，在II产品里，有一些能够免除510K。因此，大家在日常工作中的区划形式为：

I类

II类

III类

I类不免除510K

II类可免除510K

5．在确定了以上信息后，公司就能开始准备相关的申报资料，并按一定程序流程向FDA申请以获得准许认同。

针对任何产品，公司都应进行公司注册（Registration）与产品字段名（Listing）。

对Ⅰ产品（占47%上下），采取的是一般控制（General Control），绝大多数商品仅需进行申请、字段名与实施GMP标准，商品就可以进入国外