康复器材轮椅拐杖需要办理一类MDR CE认证吗

随着人口老龄化的需求，国际市场对康复器材的需求与日俱增。轮椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,护理床,气垫床,,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐垫圈,等康复器材用品,康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下轮椅代步车出口欧盟办理CE需要做什么检测？

　　轮椅车及代步车CE认证适用标准是：

　　EN 12183-2014手动轮椅车要求及测试方法

　　EN 12184-2014电动轮椅和踏板车及其充电器的要求及测试方法

　　EN 60601-1:2006/A1:2013医疗电气设备-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求

　　EN 60601-1-2:2015医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行标准：电磁干扰-试验和要求

　　其中EN 12183测试标准适用于载重不超过250kg的手动轮椅车以及带电动辅助设备的手动轮椅。EN 12184则适用于大速度不超过15 km/h，用于携带一个且载重不超过300 kg的电动轮椅车及带有三个或更多轮子的电动踏板车。

　　康复器CE认证需要的资料：

　　1、申请表；

　　2、产品供给产品说明书材料、类型参数；

　　3、产品电路原理图，方框图和线路图等；

　　4、测试样品；

　　5、其他需要提交的资料。