医用敷料、棉球申请一类医疗MDR CE认证办理

医用品主要是用于遮盖溃烂、创口或其它受损的生物医用材料。医用品出入口欧盟国家是需办理CE认证的，仅有申请办理CE认证才可以在欧盟成员国上市销售。

医用品顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作：

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家法规标准和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

2、公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上法规标准和EN标准要求，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

3、公司必须按ISO9000 ISO13485规范一级建造维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

医用卫生材料及医用敷料包含医用敷料、护创原材料（医用棉球、棉球、医用绷带、弹性绷带、石膏绷带、创可贴、医用酒精棉片、碘伏棉签、打点滴消毒包）归属于医疗机械中Ⅰ产品，归属于一般器材商品。石膏绷带做CE认证应该按照MDD命令来办理。

医用品CE认证办理手续：

1.公司向组织递交申请办理CE认证的申请表格，提供产品的相关资料并寄样；

2.组织根据客户提供的材料来判断商品相对应的欧盟指令和检测标准，测试周期及其花费；

3.公司确定价格后，签署技术服务合同并缴纳费用；

4.组织技术工程师依据欧盟国家测试标准进行产品全套检测以及相关型号差异检测，随后撰写技术资料（TCF），递交欧盟机构审批；

5.审批通过，授予CE资格证书。