一类医疗器械FDA认证510K豁免怎么办理

特别提醒广大客户：

部分小规模欧盟授权代表服务机构受限于资源投入，在欧盟境内没有合格的PRRC人员，在履行职责方面也不能满足当局要求。在目前当局加严监管的情况下，将面临较大的合规风险。

电动轮椅代步车等产品美国FDA510K申请流程：

1：电动轮椅检测标准

申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。

2：电动轮椅510K的项目关键

产品性能、安全测试、控制器和软件验证

3：项目周期

FDA的评估到终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右

电动轮椅的510K 申请流程如下：

FDA 510（K）技术文件合规要求

○适用于美国FDA 510k注册的标准分析

○现有文件的可用性确认

○市场上已注册产品的收集与比对

○按照美国FDA 510k要求编订产品信息

○依据标准编制510k注册文件

○依据注册文件的评审结果进行修订

完成公司登记及产品列名注册

代步车电动轮椅的510K检测标准ISO7176

以下是电动轮椅510K的批准信函：