手动轮椅、拐杖怎么办理一类医疗CE认证MDR欧代协议注册

首先明确手动轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类，属于低风险产品，管控相对要松一些。

轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟标准检测，在欧盟主管当局完成注册后，制造商就可以在其产品上放置CE标志以显示合规性。

拐杖、病床、轮椅、助行车、代步车CE和FDA认证

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟必需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。

出口欧盟MDR CE认证的申请流程，举例：康复器械：轮椅、电动病床、气床垫、担架等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

I类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）

3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI

4. 发布DOC符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期1-2周