工厂办理ISO13485医疗器械认证的意义是什么

ISO13485，即医疗器械质量管理体系的internationalstandard。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2016标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

推进ISO13485认证有什么意义?

 ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。

　　归纳起来，实施ISO13485的意义如下：

　　1)提高和改善企业的管理水平，增加企业的名气;

　　2)提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

　　3)有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4)有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。