ISO13485医疗器械认证办理需要哪些文件

四、ISO13485认证前需要准备哪些文件?

1、法律地位证明;

2、有效的资格证书;

3、管理体系范围之内涉及产品的组织架构、人员信息、生产制造/生产加工/服务流程图(注明关键过程、特殊过程和外包过程);

4、管理体系标准：方针、目标、范围、任命、体系文件、作业指导书、车间设计(洁净车间)、工艺设计流程图、灭菌工艺及有关工艺规程;

5、质量管理体系(产品检验规范)涵盖的产品和服务的验收标准列表或说明;

6、假如是安装、日常维护其他服务，还需提供正在实施的项目清单。