一类医疗器械MDR CE认证办理周期

本文将列出医疗器械1类产品在新医疗器械法规（MDR EU2017 /745）下注册医疗器械的每一步流程，供各医疗器械制造商MDR注册参考。并且部分区别于MDD法规的项目也将简单说明。

MDR ((EU) 2017/745)

2021年5月26日执行

MDD指令下NB颁发的证书有效期：到2024年5月26日

MDD指令下符合性声明有效期：到2025年5月26日

在MDD基础上增加：

Article 1 - 新增1r（重复使⽤外科器械），1r类产品需要NB审核认证

Rule 11 - 软件类医疗器械不属于1类

Rule 21 - 含有物质或混合物质的器械不属于1类

Annex XVI - 纳入“类似”医疗器械产品为医疗器械

通用要求

Annex I增加了有源植入医疗器械，增加对风险管理要求。与MDD比没有太⼤变化。

临床评估/调查

要求根据Article61和附录XIV PartA执⾏、评估、报告和更新临床评价资料，要求更加符合MEDDEV2.7/1。

调查要求根据ISO14155设定低标准，在MDR Article 62-82列明，包括：

• 临床研究申请表

• 研究者⼿册

• 临床研究计划

• 制造商义务

• 临床研究报告

风险管理