欧盟医疗器械CE认证办理需要什么条件

2017年5月5日在欧盟官方网刊物上正式发布MDR医疗器械法规2017/745/EU用以替代旧MDD诊疗命令93/42/EEC和AIMD数字功放植入性医疗器械命令90/385/EEC,并且于2020年5月25号申请强制执行(生效时间2017年5月26号，缓冲期三年)。

留意原来的欧盟国家医疗器械监管架构由医疗机械命令（MDD）93/42 / EEC和数字功放植入性医疗器械命令（AIMD）90/385 /EEC两个部分组成。本次修定把那2个命令(MDD &AIMD)紧密结合，并成为政策法规并非命令来实施。之所以选择做为政策法规来实施，是因为其明确了确立详尽的标准，也不会对会员国的应用导致矛盾，以确保在所有欧盟国家同时长执行法律法规规定。

MDR医疗器械法规的目的在于为医疗机械建立了标准化质量以及检测标准，以适应这类产品一般安全隐患给患者和用户给予高水准身心健康维护，与此同时保证医疗机械在欧盟单一市场里的随意商品流通。

MDR不但包括了MDD及AIMDD包含的全部商品；还遮盖专门用来器材清洁、消毒杀菌或消毒的器具，及其AnnexXVI列举的无预估诊疗目的商品，如美瞳日抛、脸部填充或注入、刺青、皮肤改善和美容护肤等商品。

1.包括一些药业融合商品，详细请见Article1（8，9）。

2.包括一些由并不是活力或解决属于非生物活性人们由来组织和体细胞化合物制造出来的特殊商品。

3.包括宣称仅具备美容护肤目地或另一种非诊疗目地，但性能和风险特征层面类似医疗机械的特殊产品线。

4.申明纳米复合材料器材归属于MDR范畴，且要面对为严格评估流程。

5.包括发送正离子辐射器材医疗保健用途手机软件。