医疗器械欧盟自由销售证书FSC办理的作用及条件

自由销售证书作用

一、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具自由销售证书才能清关提货。

二、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。

三、产品质量合格、产品合法生产销售的证明：证明产品为质量安全、产品达到相关标准执行的指令、产品为合法生产销售等。

申请欧盟自由销售证书需要满足什么条件？

MDR(MDD) I类产品

先进行注册（CIBG注册或MHRA注册）。原则上是哪里申请的注册，就去申请哪个国家的自由销售证书。

MDR或MDD I*及以上产品

需要提供有CE证书，再申请自由销售证书。

IVD Othere产品

先进行注册（CIBG注册或MHRA注册）。原则上是哪里申请的注册，就去申请哪个国家的自由销售证书。

IVD ListA、ListB和自测类产品

产品需要提供有CE证书，再申请自由销售证书。