医疗器械做欧盟自由销售证书FSC办理产品范围

医疗器械和体外诊断申请FSC

申请欧盟的自由销售证书，请先将产品按欧盟法规要求确认产品分类

医疗器械MDD/MDR I类

1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、申请CIBG注册（或者MHRA）注册.

3、注册成功后，拿到相关的注册证书.

4、准备CFS资料，Lotus国际提交到CIBG审核.（已经注册成功的客户直接进入这一步）

5、CIBG审核通过后颁发证书。

疫情期间的绝大部分产品都属于MDR（MDD）I类的产品。

医疗器械MDD/MDR I*类及以上

企业已经取得CE证书

1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、准备CFS文件资料，Lotus国际提交到CIBG审核.

3、CIBG审核通过并颁发证书。

体外诊断IVDD Others产品

1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、申请CIBG注册（或者MHRA）注册.

3、注册成功后，拿到相关的注册证书.

4、准备CFS资料，Lotus国际提交到CIBG审核. （已经注册成功的客户直接进入这一步）

5、CIBG审核通过后颁发证书。

体外诊断IVDD ListA、ListB和自测类产品

1、与Lotus国际签订欧盟授权代表合同.

2、企业取得CE证书

3、申请CIBG注册（或者MHRA）注册.

4、注册成功后，拿到相关的注册证书.

5、准备CFS资料，Lotus国际提交到CIBG审核. （已经注册成功的客户直接进入这一步）

6、CIBG审核通过后颁发证书。