医疗器械欧盟FSC自由销售证书申请办理流程

越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到各地，很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书（FSC）” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书，只认可欧盟国家机构出具的 “自由销售证书（FSC）”。

1. 什么是自由销售证书?

自由销售证书Free SalesCertificates，简称FSC。通常用于医疗产品的出口销售，证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具欧盟自由销售证书？

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。

3. 谁有资格申请出具自由销售证书？

根据英国医疗产品法34条规定,在医疗产品次在欧盟经济圈上市时，该医疗产品的生产商，或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

4. 机构是否只能为自己的欧盟代表客户出具自由销售证书？

是的，这是机构办理自由销售证书的前提。对于不是我们欧盟代表的客户，提供欧代+自由销售证书打包优惠价格。

5. 应该向哪个机构申请出具自由销售证书？

一般来说自由销售证书由管辖申请公司或申请人所在地的机构出具。