欧盟1类医疗器械CE认证MDR指令办理要求

本文将列出医疗器械1类产品在新医疗器械法规（MDR EU2017 /745）下注册医疗器械的每一步流程，供各医疗器械制造商MDR注册参考。并且部分区别于MDD法规的项目也将简单说明。

MDR ((EU) 2017/745)

2021年5月26日执行

MDD指令下NB颁发的证书有效期：到2024年5月26日

MDD指令下符合性声明有效期：到2025年5月26日

在MDD基础上增加：

Article 1 - 新增1r（重复使⽤外科器械），1r类产品需要NB审核认证

Rule 11 - 软件类医疗器械不属于1类

Rule 21 - 含有物质或混合物质的器械不属于1类

Annex XVI - 纳入“类似”医疗器械产品为医疗器械

通用要求

Annex I增加了有源植入医疗器械，增加对风险管理要求。与MDD比没有太⼤变化。

临床评估/调查

要求根据Article61和附录XIV PartA执⾏、评估、报告和更新临床评价资料，要求更加符合MEDDEV2.7/1。

调查要求根据ISO14155设定低标准，在MDR Article 62-82列明，包括：

• 临床研究申请表

• 研究者⼿册

• 临床研究计划

• 制造商义务

• 临床研究报告

风险管理

Annex I 第3节：

制造商必须制定⽂件化的⻛险管理计划，识别和分析已知和可预⻅的危害，评估和评估相关的⻛险，并消除或控制这些⻛险。此外，在“⽣产阶段”，评估新信息的影响，并在必要时相应地修改控制措施。

符合性评定

1, 1s, 1m, 1r 类需要NB审核认证

技术性文档

要求比MDD清晰，新的技术性⽂档要求需要符合Annex II，III。Annex II部分是根据

GHTF STED的技术资料整合。Annex III部分是对市场监管的流程汇总。

内容包括：

• 定义产品未医疗器械和⻛险评级的理由和凭证。

• 设计与⽣产信息

• 制造商信息

• 与过往版本和和类似器械比较

• 一般安全和性能说明

• 符合性证明

• 效益⻛险分析（Annex I的1和8节）

• 风险管理

• 临床前和临床评估数据

• 售后监控系统

• 数据记录

符合性声明

根据Article 19 和 52 以注册国家官语编写

CE标志

与MDD要求一致

UDI

每个注册医疗器械将有独特的编码