ISO13485医疗器械质量认证年审办理周期材料

二、ISO13485本年度监督检查

1、认证机构应根据企业认证证书的颁布时长制订年度检验方案，并提前向公司传出年度检验通告。企业按照合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构组成稽查组进行监督检查。

2、现场检测期内，检测组负责对待检测设备进行抽样和密闭，并把它送往指定检验机构进行检测。

3、检测组应根据公司材料、检验报告和产品检验报告编写综合考核报告书，同时提交认证机构总经理审核。

4、每年进行一次本年度监督检查。

三、ISO13485再评估验证

三年内到期的企业应重新填写ISO13485验证分申请表格，并连同材料证明递交认证机构。其他认证程序与起始验证同样。