医疗器械美代是什么，怎么办理

什么是美代？

医疗器械产品销售到美国除了FDA注册外，还要指定一个美国境内的公司或者自然人（一般不建议）作为您的美国授权代表，代为传达FDA监管部门与您之间的传达纽带作用。

美代/美国代理人/US Agent/FDA US Agent，虽然叫法比较多，但总结一下、官方的说法就是USAgent，翻译成中文就是美国代理人。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。所以，美代是和FDA相关的，或者说，美代是注册FDA的前提条件。企业要想注册FDA，就必须要有美代。美国代理人不能只是邮箱、语音通话，或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

注意：FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册是，必须指定一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。
FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。