医疗一类产品做英国UKCA认证MHRA注册办理周期介绍

UKCA标志的实施众所周知，英国脱欧后引入其自有的上市许可标志：UKCA标志(英国有效)和 CE UKNI标志(北爱尔兰要求由英国公告机构进行合格评定)。MHRA可指定英国认证机构针对 UKCA 标志的相关要求进行评估，UKCA实施日期由原先的2023年7月1日延长12个月至2024年7月1日。

虚拟制造商的定义虚拟制造商是指完全从其他公司（有时称为“原始设备制造商”）采购、产品采用自身命名的公司，该公司设计并制造了具有UKCA/CE/CE UKNI 标志的产品。通过在产品放置自身名称和地址，虚拟制造商承担起医疗器械的法律责任，因此根据英国医疗器械法规被视作制造商，包括I类医疗器械和一般IVD制造商。其实，虚拟制造商就类似于以前贸易商获取CE证书的模式。而适用制造商和虚拟制造商的监管要求并无区别，虚拟制造商从本质而言仍是法律意义上上的制造商，而虚拟制造商的英文名中virtual语义也挺耐人寻味，被译为：实质上的；虚拟的。

虚拟制造商的职责

如果需要英国认证机构认证，虚拟制造商必须具备通过前述机构审核的质量管理体系。

此外,虚拟制造商需具备完整的产品技术文档,并可能由其英国认可机构/欧盟公告机构审查。

无需英国认证机构批准的医疗设备虚拟制造商，仍需持有其医疗设备的完整技术文件，主管当局MHRA可能会检查。

注意：虚拟制造商还需要向MHRA注册其设备。