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浙江企业申请ISO13485医疗器械认证怎么办理

更新时间
2024-12-21 08:30:00
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详细介绍

ISO13485验证办理流程是一个比较漫长的过程,遵照相关法规及审核标准。申请办理ISO13485认证首先设立一个验证质量管理体系,得到**认证的审批同意。在经过**认证审批的前提下,以为名提交申请,随后进行ISO13485质量体系审核,审批通过才可以获得宣布验证。


1、申请办理ISO13485验证:


(1)申请材料提前准备:申请人要递交**认证规定相关材料,包含质量管理手册、体系文件、使用说明书、产品检测报告等。


(2)参与**认证考评:开展综合考核,并声明与 ISO13485 要求root运用一致,能否以客户为中心。


(3)填好申请报告:填好质监质监总局《模块化医疗设备一致性评价和认证申请书》,并附上详细的认证有关材料。


2、审批环节:


(1)信息审核:信息审核环节包含检验跟审批,即**认证依据ISO13485体系审核方案,对申请人递交的材料开展安全检查,保证质量管理体系合乎ISO13485标准要求。


(2)审查报告撰写:**认证撰写审查报告,并确定系统软件合乎ISO13485规范标准。


(3)审批实地考察:**认证生产调度审查组系统进行审查实地考察,确定系统软件是否满足ISO13485要求的需求。



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