医用止血带、绷带CE认证MDR注册技术文件哪里办理

担架车、急救箱、颈托、挪动车、止血带止血、医用冰袋、药棉、医用弹性绷带、医用胶带、创口贴、自粘纱布、胶皮手套、急救毯、三角纱布、医疗剪、听诊、轮椅车等商品欧盟国家MDR政策法规划分为CLASS I，近很多小伙伴资询MDR CE认证问题，奥斯曼就汇总了有关问题，希望能对朋友们也有帮助。

I类重复使用器材还需提供：消毒杀菌、杀菌、维护保养、系统测试、清理使用说明以及相关确定文档，参照MDR政策法规Art. 52。

欧盟国家CE认证步骤：

第1步：明确商品合乎的指令和协调标准，高于20个命令覆盖商品必须贴CE标志。命令中列出了覆盖商品基本要求。欧盟国家协调标准是用来具体指导商品达到命令基本原则的具体技术资料。

第二步：明确商品必须符合的具体规定。要确保我们的产品达到欧盟国家相关法律法规基本要求。商品满足自己的所适用全部融洽标准要求，才被称作符合规定基本要求。

第三步：明确它是否必须公告机构参加检测商品所涉及的每一个命令都是对的是否要由第三方公告机构来参加CE审核有详尽的要求。

第四步：检测商品并检测其合规性。生产商有义务进行产品检测而且查验其是否满足欧盟法规（合规性评估流程），风险评价是评估流程里的基本标准

第五步：拟定并保存命令标准的技术资料。生产商应该根据商品所合乎命令的需求及风险评价的需求，创建新产品的技术资料（TCF）。

MDR CE认证问题答疑

1.MDR政策法规下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？

MDR政策法规下，I类器材（非精*确测量、非灭菌、非多次重复使用）可以采取自我声明方式，但是需要欧盟授权代表与欧洲申请注册。I类器材（精*确测量、杀菌、反复使 用）除得到公告机构授予的 CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟授权代表与欧洲申请注册。对于一个法律规定生产商来讲，MDR第10条文中规定的全部一般性责任全是可用，此外MDR第52.7条文也有对I类医疗机械这种上的要求开展要求。

2.I类无菌检测、带精*确测量、重复使用手术室器械，是不是还需提供【按时安全系数升级汇报PSUR】文本文档？

该类手术室器械并没有PSUR的需求。但是根据Art.85的需求，I类医疗机械还需提供上市以来监督报告。

3.对I类重复使用器材，还需提供什么有关商品清理层面文件？