光学眼镜如何办理欧盟CE认证MDR注册欧代协议

假如说双眼是我们心灵之窗，那样近视眼镜更加是现在大部分人必不可少的商品，常见的有眼镜、老花眼镜、太阳镜等。因为近视眼镜直接与眼镜密切相关，近视眼镜是不是符合规定更加是体现了产业市场规范和标准。欧盟国家将近视眼镜划归到医疗机械范围，是非处方医疗机械。近视眼镜CE认证中，欧盟国家医疗机械验证分为三类：

1.  第1类，基本上医药学商品，对身体健康危害比较低；

2.  第二类，产品或者仪器设备会通过身体表层或其他身体张口位置部分或彻底进入体内，如隐形眼睛、活动假牙；

3.  第三类，商品出错及错用可能会影响身体健康乃至伤害性命，这些产品包含迁移到人体中医药学商品，及其作为防护有危害放射性元素的衣物、护眼罩等。

近视眼镜归属于普通光电产品，近视眼镜CE认证，包含的眼镜框架CE认证和眼镜片CE认证，都是属于第1类医疗器械产品。欧盟国家对医疗器械管理非常严格，尽管近视眼镜归属于第1类医疗机械，但是依然十分严格，比较常见的近视眼镜CE认证规范有EN ISO 12870、EN 1836等。EN ISO 12870要求，近视眼镜需要满足下列测试报告：

1.  标准公差，如眼镜片水准总宽、鼻梁骨总宽等；

2.  耐热性，通过同温检测前后左右近视眼镜臂间的距离差别不可超过 6mm至-12mm；

3.   鼻梁骨弯曲，如眼镜架从未有过有任何的裂缝；

4.  眼镜片保存水平，测试后眼镜镜片从未有过摆脱眼镜框架智力线纹或挪动；

5.  眼镜架耐用度，如可以使用手指轻力开闭近视眼镜臂；

6.  人力汗水检测，如眼镜架在测试后并无颜色变化；

7.  眼镜架原材料抗燃检测，如眼镜架于圆钢移离后，眼镜架从未有过再次点燃或白热征兆；

8.  仿真模拟日阳光照射；

9.  镍释放水准。

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