光学眼镜做欧盟CE认证MDR注册办理标准是什么

　　出口至欧盟，起到阅读作用的眼镜产品，如近视眼镜，老花眼镜，眼镜片，眼镜架等，需要通过CE认证，属于医疗类产品。

　　镜片和镜架需要分别通过测试，标准如下：

　　EN ISO 14889:2003眼镜片-非切割成品眼镜的片基本要求

　　EN ISO 12870:2004/AC:2005 眼镜架-要求和测试方法

　　每个材料和度数的眼镜片，每种材料和款式的眼镜架，都要分别测试。

　　眼镜片CE认证需要通过的测试有阻燃性、撞击测试，变形测试，光谱透射等。

　　眼镜架CE认证要求通过的测试项目有：镍释放量测试(限金属架)；尺寸公差测试；高温尺寸稳定性测试；抗汗渍测试；鼻梁变形测试； 镜片固位测试；耐久性测试；阻燃测试；抗光辐射测试等。

眼镜是镶嵌在框架内的透镜镜片，戴在眼睛前方，以改善视力、保护眼睛或作装饰用途。眼镜可矫正多种视力问题，包括近视、远视、散光、老花或斜视等。现代的眼镜，通常在镜片中间设有鼻托，及在左右两臂搁在耳朵上的位置设有软垫。虽然近年隐形眼镜及激光矫视手术越来越普及，但眼镜仍然是普遍的矫正视力工具。

　　眼镜片早期只以玻璃制造，近年已普遍采用塑胶或纤维镜片，除了不易破碎，更加安全外，亦可减轻眼镜的重量，令配戴者更舒适。部分纤维镜片更比玻璃镜片有更高的折射率，令镜片可造得更薄，一些纤维镜片则可比玻璃镜片吸收更多紫外线，为眼睛带来更佳的保护。在塑胶或纤维镜片镀上防刮花薄膜，便可令镜片拥有跟玻璃镜片相同的防刮花力。各种镀膜，例如防水及不反光镀膜，则可为佩戴者带来方便及更佳视觉效果。眼镜片一般配合要矫正的视力问题，近视者需要凹透镜，而远视及老花人士则需要凸透镜。

　　凹透镜：凹透镜会令光线散开，令影像缩小。

　　凸透镜：凸透镜会令光线聚焦，令影像放大。

　　眼镜架通常分为金属眼镜架和板材眼镜架。