手术病床CE认证MDR注册办理材料要求

出入口欧盟CE(MDR）注册手续

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，设备进到欧盟国家应该做CE认证，达到欧盟国家医疗器械法规(MDR)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家MDRCE认证的办理流程。

护膝腰带手术治疗胶布纱布创口贴防护口罩护膝轮椅车等进出口产品欧盟国家，依照医疗器械法规MDR分成CLASS I。

非灭菌类，不用公告机构审批，企业可以根据自身产品检测报告方式开展产品注册，但申请注册前必须完成:

非灭菌医用外科口罩、手术手套的贴上CE标识的规定包含：

1. 编写技术资料；

. 进行产品检测；（检测标准：防护口罩EN14683、手术手套EN 455）

3. 撰写CE技术资料

4. 公布DOC产品检测报告；

5. 欧盟授权代表；

6. 进行欧盟国家主管当局申请注册。

1、如果没有食用菌防护口罩得话:归类1S，必须公告机构干预。

2、ISO13485管理体系创建，已经有体系证书的公司要了解MDR的需要对管理体系更新。

3、创建新产品的UDI系统软件，提前准备新产品的技术资料

4、商品需要进行相溶性，特性检测检测;

5、创建合乎MDR标准的商品技术资料，公告机构进行审查。

6、取得CE资格证书，欧代在国外开展产品注册

周期时间4-6周

欧洲地区*新法规提示：针对 I类产品，欧盟国家硬性要求2021 年 5月 25号强制性执行MDR2017/745*新法规；老MDD政策法规无论我们自己的CE资格证书是不是在有效期限都可以直接无效，必须尽快分配*新法规的CE认证，过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其市场销售的啦！