浙江医疗企业办理ISO13485认证申请条件

申请Iso13485认证需要县备的条件

1、申请组织应具有明确的法律地位;

2、申请组织应具备相应的许可资质:

对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;

对于经销组织，需提供医疗器械经销企业备案凭证;

3、申请认证的管理体系要盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单〕;

5、认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月〕。