浙江医疗企业办理ISO13485认证申请条件
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
申请Iso13485认证需要县备的条件
1、申请组织应具有明确的法律地位;
2、申请组织应具备相应的许可资质:
对于生产型组织,需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证;
对于经销组织,需提供医疗器械经销企业备案凭证;
3、申请认证的管理体系要盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);
4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单〕;
5、认证申请前,管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月〕。
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