医用胶带CE认证MDR欧代协议办理流程 欧盟主管当局注册

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；  

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，以拭子产品为例，可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样  

1.非无菌方式提供

1）编制CE技术文件

2）提供拭子测试报告

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册（例如荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

获得（注册信函）  

2.无菌方式提供

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告（产品本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

6）获CE证书

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲主管当局注册