轮椅CE认证MDR注册办理流程介绍

CE认证步骤：

1） 掌握商品信息，确定产品应用命令，确定归类，制订验证计划方案

2） 公司依据材料清单提前准备相关信息

3） 技术咨询编制CE TCF技术资料，文档必须包括新产品的预期用途，商品达到有关的技术法规

4） 公司探寻欧盟授权代表，欧代信息需要表现在标签贴纸指南等相关资料上

5） 审批技术性文件和检验报告 （手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）

6） 根据欧盟授权代表，开展欧盟国家主管当局申请注册，帮助撰写Basic UDI-DI、UDI-DI 欧盟国家EUDAMED申请

7）出示DOC合乎申明