病毒采样管CE认证IVDR注册办理流程模式

病毒采样管作为核酸检测的重要产品,在肺炎确诊过程中占据着无可替代的位置。采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。  

我司可供：欧盟授权代表(荷兰、德国)、欧盟注册、CE技术文件编写、MDR CE认证、 IVDR CE队证;英国代表，UKCA技术文件编写、MHRA注册; 瑞士代表/瑞士注册；ISO13485认证;欧盟自由销售证书CFS。

非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类  

病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径

依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A类。

那么I类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的？

I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类以上器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。