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浙江ISO13485医疗器械认证办理需要的材料

更新时间
2024-12-30 08:30:00
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详细介绍

ISO13485医疗器械质量管理体系,咨询内容:

1、项目建议书;

2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程;

3、收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准;

4、组织机构和职务说明;

5、建立符合ISO13485:2003要求的质量管理体系;

6、培训:ISO13485:2003标准、风险管理、统计技术、统计分析软件、质量管理体系审核;

7、需要时,产品的设计开发;

8、计算机软件确认、无菌过程确认;

9、产品规范、制造规范、检验规范、材料规范;

10、工作环境、产品清洁和污染的控制;

11、指导内部审核和管理评审;

12、实施效果调查与分析;

13、后续跟踪服务和优化。

ISO13485医疗器械质量管理体系:产品规范、制造规范、检验规范、材料规范。


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